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Crinone Descripción Crinone Crinone & registro; (Gel de progesterona) es un gel vaginal bioadhesiva que contiene la progesterona micronizada en un sistema de emulsión, que está contenida en un solo uso, aplicadores vaginales de polipropileno. El vehículo portador es una emulsión de aceite en agua que contiene el hinchable en agua, pero insoluble polímero, policarbofilo. La progesterona es parcialmente soluble tanto en la fase de aceite y agua del vehículo, con la mayoría de la progesterona existente como una suspensión. Físicamente, Crinone tiene la apariencia de un suave, blanco de gel de color blanquecino. El ingrediente activo, la progesterona, está presente ya sea en un 4%, o una concentración del 8% (w / w). El nombre químico de la progesterona es pregn-4-eno-3,20-diona. Tiene una fórmula empírica de C 21 H 30 O 2 y un peso molecular de 314,5. La fórmula estructural es: existe la progesterona en dos formas polimórficas. Forma 1, que es la forma usada en Crinone, existe como prismas blancos ortorrómbica con un punto de fusión de 127-131 y grado; C. Cada aplicador ofrece 1.125 gramos de gel Crinone que contiene 45 mg (4% gel) o 90 mg (8% de gel) de la progesterona en una base que contiene glicerina, aceite mineral ligero, policarbofilo, carbómero Tipo homopolímero B, hidrogenado glicérido de aceite de palma, sórbico ácido, agua purificada y puede contener hidróxido de sodio. Crinone - Farmacología Clínica La progesterona es un esteroide de origen natural que es secretada por el ovario, placenta, y la glándula adrenal. En presencia de estrógeno adecuados, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es esencial para el desarrollo del tejido decidual, y el efecto de la progesterona en la diferenciación de epitelio glandular y estroma ha sido ampliamente estudiado. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad del endometrio para la implantación de un embrión. Una vez se implanta un embrión, la progesterona actúa para mantener el embarazo. respuestas endometriales normales o casi normales a estradiol y progesterona intramuscular se han observado en las mujeres funcionalmente agonadal través de la sexta década de la vida. la administración de progesterona disminuye los niveles circulatorios de las gonadotropinas. farmacocinética Debido a las propiedades de liberación sostenida de Crinone, la absorción de la progesterona se prolonga con una vida media de absorción de aproximadamente 25 a 50 horas, y una vida media de eliminación de 5 a 20 minutos. Por lo tanto, la farmacocinética de Crinone son tasa limitada por la absorción en lugar de por eliminación. La biodisponibilidad de la progesterona en Crinone se determinó en relación a la progesterona se administra por vía intramuscular. En un estudio de dosis única de cruce, 20 mujeres posmenopáusicas, estrogenizadas sanos recibieron 45 mg o 90 mg de progesterona por vía vaginal en Crinone 4% o Crinone 8%, o 45 mg o 90 mg de progesterona por vía intramuscular. Los parámetros farmacocinéticos (media y plusmn; desviación estándar) se muestran en la Tabla 1. TABLA 1 Dosis Única biodisponibilidad relativa La farmacocinética de dosis múltiples de Crinone 4% y 8% Crinone administran cada dos días y Crinone 8% administrada diariamente o dos veces al día durante 12 días se estudió en 10 mujeres posmenopáusicas sanas, estrogenizadas en dos estudios separados. El estado de equilibrio se alcanzó en las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento. Los parámetros farmacocinéticos (media y plusmn; desviación estándar) después de la última administración de Crinone 4% o 8% derivada de estos estudios se muestran en la Tabla 2. TABLA 2 farmacocinética de dosis múltiples Tecnología de Reproducción Asistida Dos veces al día de dosificación 8% Cada dos días de dosificación 4% Cada dos días de dosificación 8% 14.57 y plusmn; 4.49 13.67 y plusmn; 3.58 AUC 0-t (ng ∙ h / ml) 138.72 y plusmn; 41.58 242.15 y plusmn; 167.88 438.36 y plusmn; 223,36 45.00 y plusmn; 34.70 25.91 y plusmn; 6.15 49.87 y plusmn; 31.20 39.08 y plusmn; 12.88 La progesterona se une ampliamente a las proteínas séricas ( 96-99%), principalmente a la albúmina sérica ya la globulina transportadora de corticosteroides. El principal metabolito urinario de la progesterona oral es 5 y beta; pregnan-3 y alfa ;, 20 y alfa; glucurónido diol que está presente en plasma solamente en la forma conjugada. metabolitos de plasma también incluyen 5 y beta; pregnan-3 y alfa; - ol-20-ona (5 y beta; - pregnanolone) y 5 y alfa; pregnan-3 y alfa; - ol-20-ona (5 y alfa; - pregnanolone). La progesterona se somete tanto biliar y la eliminación renal. Después de una inyección de progesterona etiquetada, el 50-60% de la excreción de metabolitos de progesterona se produce a través del riñón; aproximadamente el 10% se produce a través de la bilis y las heces, la segunda ruta principal de excreción. La recuperación total de material marcado representa el 70% de una dosis administrada, con el resto de la dosis no se caracteriza con respecto a la eliminación. Sólo una pequeña parte de la progesterona que se elimina inalterada en la bilis. Estudios clínicos Tecnología de Reproducción Asistida En un solo centro, estudio abierto (COL1620-007US), 99 mujeres (edad 28-47 años), ya sea con parcial (n = 84) o insuficiencia ovárica prematura (n = 15) que eran candidatos para recibir una donación de ovocitos transferencia como una tecnología de reproducción asistida ( "ART") procedimiento fueron asignados al azar para recibir ya sea Crinone 8% dos veces al día (n = 68) o intramuscular de progesterona 100 mg al día (n = 31). El estudio se dividió en tres fases (Piloto, donación de óvulos y tratamiento). La primera fase del estudio consistió en un ciclo de piloto de prueba para asegurar que la administración de estradiol y progesterona transdérmica adecuada sería preparar el endometrio para recibir el óvulo de una donante. La segunda fase fue el ciclo de donación de óvulos durante el cual se implantó un ovocito fecundado. Crinone 8% se administró a partir de la tarde del día 14 del piloto y los ciclos de donación de óvulos. Los sujetos con función ovárica parcial también se sometieron a un ciclo de pre-piloto y un ciclo de huevo Pre-Donantes de tiempo durante el cual se les administró solamente el acetato de leuprolide para suprimir la función ovárica restante. El ciclo de pre-piloto, piloto de ciclo, ciclo de huevo Pre-Donantes, y el ciclo de donación de óvulos cada una duró aproximadamente 34 días. La tercera fase del estudio consistió en un período de tratamiento de 10 semanas para mantener un embarazo hasta que se consiguió la autonomía de la placenta. Sesenta y una mujeres recibieron Crinone 8% como parte del Ciclo piloto para determinar su respuesta del endometrio. De las 55 biopsias endometriales evaluables en el Crinone grupo 8% realizó en el día 25 al 27, todos eran histológicamente "en fase", de acuerdo con las muestras de biopsia de la fase lútea de las mujeres que menstrúan a intervalos de tiempo comparables. Cincuenta y cuatro mujeres que recibieron Crinone 8% y tenía un histológicamente "en fase" biopsia recibieron una transferencia de ovocitos de donantes. Entre estas 54 mujeres tratadas con Crinone, embarazos clínicos (evaluados sobre la semana 10 después de la transferencia mediante el examen clínico, ultrasonido y / o Y SZLIG; los niveles de hCG) ocurrieron en 26 mujeres (48%). Diecisiete mujeres (31%) entregado un total de 25 recién nacidos, siete mujeres (13%) tenían abortos espontáneos y dos mujeres (4%) tuvieron abortos electivos. En un segundo estudio (COL1620-F01), Crinone 8% se utilizó en apoyo de la fase lútea de las mujeres con infertilidad tubárica o idiopática, debido a la endometriosis y los ciclos ovulatorios normales, se someten a fertilización in vitro procedimientos ( "fecundación in vitro"). Todas las mujeres recibieron un análogo de GnRH para suprimir la progesterona endógena, gonadotropinas menopáusicas humanas, y la gonadotropina coriónica humana. En este estudio multicéntrico, estudio abierto, 139 mujeres (edad 22-38 años) recibió Crinone 8% una vez al día, comenzando 24 horas después de la transferencia de embriones y continuando hasta el día 30 después de la transferencia. embarazos clínicos evaluados en el día 90 posterior a la transferencia se observaron en 36 (26%) de las mujeres. Treinta y dos mujeres (23%) recién nacidos entregados y cuatro mujeres (3%) tuvieron abortos espontáneos. (Ver PRECAUCIONES, Embarazo) La amenorrea secundaria En tres estudios, de etiqueta abierta en paralelo (COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US), 127 mujeres (18-44 años) con amenorrea hipotalámica o insuficiencia ovárica prematura fueron asignados al azar para recibir ya sea Crinone 4% (n = 62) o Crinone 8% (n = 65). Todas las mujeres fueron tratados con estrógenos conjugados 0.625 mg al día (n = 100) o transdérmica de estradiol (la entrega de 50 mcg / día) dos veces por semana (n = 27). La terapia con estrógeno fue continuo durante todo el ciclo de tres estudios de 28 días. En el día 15 del segundo ciclo (seis semanas después de iniciar el reemplazo de estrógeno), las mujeres que demostraron una respuesta adecuada a la terapia con estrógenos (por ultrasonido) y que continuaron siendo Crinone recibido amenorrea cada dos días durante seis dosis (día 15 hasta el día 25 de la ciclo). En el ciclo 2, Crinone 4% indujo una hemorragia en el 79% de las mujeres y Crinone hemorragia inducida 8% en el 77% de las mujeres. En el tercer ciclo, el estrógeno y se continuó Crinone se administró cada dos días empezando el día 15 de seis dosis. En el día 24 se realizó una biopsia de endometrio. En 53 mujeres que recibieron Crinone 4%, resultados de la biopsia fueron los siguientes: 7% proliferativa, 40% secretora tardía, 19% mediados secretora, 13% secretora temprana, 7% atrófica, 6% endometrio menstrual, 6% endometrio inactivo y 2% endometrio negativo. En 54 mujeres que recibieron Crinone 8%, resultados de la biopsia fueron los siguientes: 44% de secreción de retraso, 19% mediados secretora, 11% secretora temprana, 19% atrófica, 5% endometrio menstrual y 2% "anticonceptivo oral como" endometrio. Indicaciones y uso de Crinone Tecnología de Reproducción Asistida Crinone 8% está indicado para el suplemento de progesterona o reemplazo como parte de una tecnología de reproducción asistida ( "ART") de tratamiento para las mujeres infértiles con deficiencia de progesterona. La amenorrea secundaria Crinone 4% está indicado para el tratamiento de la amenorrea secundaria. Crinone 8% está indicado para su uso en mujeres que no han respondido al tratamiento con Crinone 4%. Contraindicaciones Crinone no se debe utilizar en los individuos con alguna de las siguientes condiciones: son sensibles a los Crinone (progesterona o cualquiera de los demás componentes) sangrado vaginal no diagnosticado La disfunción hepática o enfermedad malignidad conocida o sospechada de los órganos genitales o de mama Aborto perdido tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos, o una historia de tromboflebitis hormona asociada o trastornos tromboembólicos advertencias El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de trastornos trombóticos (tromboflebitis, trastornos cerebrovasculares, embolismo pulmonar y trombosis de la retina). En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha, el fármaco debe interrumpirse inmediatamente. Progesterona y progestinas han sido utilizados para prevenir aborto involuntario en mujeres con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes. No hay evidencia adecuada disponible para demostrar que son eficaces para este propósito. precauciones General El examen físico debe incluir el tratamiento previo especial referencia a la mama y órganos de la pelvis, así como frotis de Papanicolaou. En los casos de sangrado por disrupción, como en todos los casos de sangrado vaginal irregular, deben considerarse causas no funcionales. En los casos de sangrado vaginal no diagnosticado, medidas diagnósticas adecuadas deben llevarse a cabo. Debido a que los progestágenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, condiciones que podrían ser influenciados por este factor (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, disfunción renal o cardíaca) requieren una cuidadosa observación. El patólogo debe ser informado de la terapia de progesterona cuando se presenten las muestras pertinentes. Los pacientes que tienen un historial de depresión psíquica deben ser observados cuidadosamente y suspenderse el fármaco si la depresión se repite en un grado grave. Una disminución de la tolerancia a la glucosa se ha observado en un pequeño porcentaje de pacientes en los medicamentos de combinación de estrógeno y progestina. El mecanismo de esta disminución no se conoce. Por esta razón, los pacientes diabéticos deben ser observados cuidadosamente durante el tratamiento con progestina. Información para los pacientes El producto no debe utilizarse simultáneamente con otra terapia intravaginal local. Si otra terapia intravaginal local es para ser utilizado al mismo tiempo, debe haber al menos un período de 6 horas antes o después de la administración Crinone. Pequeños glóbulos blancos, pueden aparecer como una descarga vaginal posiblemente debido a la acumulación de gel, incluso varios días después de su uso. Interacciones con la drogas Interacciones de medicamentos no han sido evaluados con Crinone. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios de toxicidad no clínicos para determinar el potencial de causar Crinone carcinogenicidad o mutagenicidad no se han realizado. El efecto de Crinone sobre la fertilidad no se ha evaluado en animales. El embarazo Crinone 8% se ha utilizado para apoyar la implantación del embrión y mantener embarazos a través de su uso como parte de los regímenes de tratamiento antirretroviral en dos estudios clínicos (estudios de COL1620-007US y COL1620-F01). En el primer estudio (COL1620-007US), 54 mujeres Crinone tratados tenían procedimientos de transferencia de ovocitos de donantes, y los embarazos clínicos ocurrieron en 26 mujeres (48%). Los resultados de estos 26 embarazos fueron los siguientes: una mujer tuvo una interrupción voluntaria del embarazo a las 19 semanas debido a malformaciones congénitas (onfalocele) asociados con una anormalidad cromosómica; una mujer embarazada de trillizos tuvo una interrupción voluntaria de su embarazo; siete mujeres tuvieron abortos espontáneos; y 17 mujeres dieron a luz a 25 recién nacidos aparentemente normales. En el segundo estudio (COL1620-F01), Crinone 8% se utilizó en el soporte de fase lútea de mujeres sometidas a fertilización in vitro (FIV "") procedimientos. En este estudio multicéntrico, estudio abierto, 139 mujeres recibieron Crinone 8% una vez al día, comenzando 24 horas después de la transferencia de embriones y continuando hasta el día 30 después de la transferencia. embarazos clínicos evaluados en el día 90 posterior a la transferencia se observaron en 36 (26%) de las mujeres. Treinta y dos mujeres (23%) recién nacidos entregados y cuatro mujeres (3%) tuvieron abortos espontáneos. De los 47 recién nacidos entregados, uno tenía un teratoma asociado con un paladar hendido; uno tenía síndrome de dificultad respiratoria; 44 eran aparentemente normal y uno se perdió durante el seguimiento. uso geriátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes geriátricos (mayores de 65 años). uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Las madres lactantes cantidades detectables de progestinas se han identificado en la leche de las madres que reciben ellos. El efecto de esto en el lactante no se ha determinado. Reacciones adversas Tecnología de Reproducción Asistida En un estudio de 61 mujeres con insuficiencia ovárica someterse a un procedimiento de transferencia de ovocitos de donantes recibir Crinone 8% dos veces al día, los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurre en el 5% o más de las mujeres se muestran en la Tabla 3. TABLA 3 Tratamiento Eventos adversos emergentes en & ge; 5% de mujeres que reciben Crinone 8% dos veces al día Estudio COL1620-007US (n = 61) Cuerpo como un todo La amenorrea secundaria En tres estudios, 127 mujeres con amenorrea secundaria recibieron terapia de reemplazo de estrógeno y Crinone 4% u 8% cada dos días durante seis dosis. eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estrógeno y el tratamiento Crinone que se produjeron en el 5% o más de las mujeres se muestran en la Tabla 5. TABLA 5 Tratamiento Eventos adversos emergentes en & ge; 5% de las mujeres que reciben tratamiento con estrógenos y Crinone cada dos días Estudios COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US El estrógeno + Crinone 4% n = 62 El estrógeno + Crinone 8% n = 65 Cuerpo como un todo Sistema Nervioso Central y Periférico Infección del tracto respiratorio superior Piel y anexos La sobredosis No ha habido informes de sobredosis con Crinone. En el caso de sobredosificación, sin embargo, dejar de Crinone, tratar al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte. Al igual que con todos los medicamentos recetados, este medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Crinone Dosis y Administración Tecnología de Reproducción Asistida Crinone 8% se administra por vía vaginal a una dosis de 90 mg una vez al día en mujeres que requieren la suplementación de la progesterona. Crinone 8% se administra por vía vaginal a una dosis de 90 mg dos veces al día en mujeres con insuficiencia ovárica parcial o completa que requieren el reemplazo de progesterona. Si se produce el embarazo, el tratamiento puede continuarse hasta que se consigue la autonomía de la placenta, hasta 10 a 12 semanas. La amenorrea secundaria Crinone 4% se administra por vía vaginal cada dos días hasta un total de seis dosis. Para las mujeres que no responden, un ensayo de Crinone 8% cada dos días hasta un total de seis dosis puede ser instituido. Es importante tener en cuenta que un aumento de la dosis del gel 4% sólo puede lograrse mediante el uso de gel de 8%. Incrementar el volumen de gel administrado no aumenta la cantidad de progesterona absorbida. ¿Cómo se suministra Crinone Crinone está disponible en los siguientes puntos fuertes: gel de 4% (45 mg) en un solo uso aplicador desechable, de polipropileno blanco vaginal con una tapa de rosca verde azulado. Cada aplicador contiene 1,3 g de gel y proporciona 1,125 g de gel. NDC 52544-255-24: 6 de un solo uso aplicadores precargadas. gel al 8% (90 mg) en un solo uso aplicador desechable, de polipropileno blanco vaginal con una tapa de rosca verde azulado. Cada aplicador contiene 1,3 g de gel y proporciona 1,125 g de gel. NDC 52544-256-12: 15 de un solo uso aplicadores precargadas. Cada aplicador está envuelto y sellado en una envoltura de papel de aluminio. Almacenar a 20-25 y ordm; C (68-77 y ordm; C). [Ver USP controla la temperatura ambiente.] Mantener fuera del alcance de los niños. Para todas las consultas médicas de contacto: ACTAVIS Médico Comunicaciones Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Contenido Actualizado: August 2014 INFORMACIÓN DEL PACIENTE Crinone & registro; 4% y Crinone & registro; 8% (gel de progesterona) únicamente para uso vaginal Por favor, lea esta información detenidamente antes de empezar a usar Crinone y cada vez que se renueve su receta, en caso de que algo ha cambiado. Este folleto no reemplaza el lugar de las conversaciones con su médico. Si todavía tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud. ¿Cuál es Crinone? Crinone es un medicamento que contiene la hormona femenina llamada progesterona. Lo que se utiliza para Crinone? Crinone 4% y el 8% Crinone se utilizan para tratar la ausencia de un período menstrual en una mujer que ha tenido previamente un período menstrual. La progesterona es una de las hormonas que permite que las mujeres tienen períodos menstruales regulares. Cuando usted no produce suficiente progesterona, pueden producirse irregularidades menstruales. Crinone puede ser recetado para aumentar su progesterona. Crinone 8% también se utiliza como parte de un programa para mujeres que se someten a tratamientos de fertilidad para quedar embarazada. La progesterona es una de las hormonas que ayudan a preparar el revestimiento del útero por lo que está listo para recibir y nutrir un óvulo fertilizado y continuar un embarazo. Si se somete a tratamiento antirretroviral y su médico ha determinado que su cuerpo no produce suficiente progesterona por sí solo, Crinone puede ser recetado para aumentar su progesterona. Si se produce el embarazo, Crinone podrá completarse durante 10 a 12 semanas hasta la producción de progesterona por la placenta es adecuada. ¿Quién no debe usar Crinone? No empiece a usar Crinone si: Es alérgico a la progesterona, los fármacos similares a la progesterona, o cualquiera de los componentes inactivos en el gel (pedir a un farmacéutico si no está seguro acerca de los ingredientes inactivos en Crinone). Tiene un sangrado vaginal inusual que no ha sido evaluado por un médico. Tiene o ha tenido una enfermedad del hígado. Tienen o han tenido cáncer de mama o de los órganos genitales. Han tenido un aborto involuntario y su médico sospecha que parte del tejido está todavía en el útero. Tiene o ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones, ojos, o en otros lugares. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Crinone? Los efectos secundarios graves incluyen: Los coágulos de sangre. Los medicamentos progestágenos podrían incrementar su probabilidad de tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Los coágulos de sangre pueden causar: Problemas de vasos sanguíneos (tromboflebitis) carrera pérdida de su brazo o pierna coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) ataque al corazón muerte Defectos de nacimiento. defecto de la pared abdominal y el paladar hendido se han reportado con el uso Crinone en el embarazo temprano. No se sabe si estos defectos fueron causados por Crinone. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos de advertencia o cualquier otro síntoma inusual que le preocupan: Dolores en las pantorrillas o en el pecho, una repentina falta de aliento o tos con sangre que indica posibles coágulos en las piernas, el corazón o los pulmones. dolor de cabeza o vómitos, mareos, desmayos, o cambios en la visión o el habla, debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna que indican posibles coágulos en el cerebro o el ojo. Los efectos secundarios comunes incluyen: dolor abdominal dolor perineal (el perineo es el área entre la vagina y el recto) obstáculo hinchazón dolor de cabeza fatiga Apetito incrementado contstipation Diarrea náusea dolor en las articulaciones depresión cambios de humor desorden del sueño nerviosismo disminución de la libido aumento de senos micción excesiva durante la noche flujo vaginal infección del tracto respiratorio superior Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Crinone. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico sobre los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo usar Crinone? Según las indicaciones de su médico. Lea las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto para obtener información sobre la forma correcta de utilizar Crinone. Información adicional acerca de Crinone Usted puede ver una pequeña cantidad de secreción blanca que se puede parecer una secreción vaginal. Esta descarga puede ser causada por gel que puede permanecer en su vagina, incluso varios días después de su uso. Gel de descarga de la vagina es normal, pero si le preocupa, hable con su proveedor de atención médica. Si se olvida una dosis de Crinone, el uso tan pronto como lo recuerde. No use más Crinone que la dosis prescrita por su médico. Hable con su médico acerca de la posibilidad de utilizar otros medicamentos vaginales cuando se utiliza Crinone. Información general sobre el uso seguro y eficaz de Crinone Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos de los enumerados en una Guía de medicamentos. No utilice Crinone para tratar otra enfermedad. Su médico le ha recetado este medicamento para usted y sólo usted. No le dé este medicamento a ninguna otra persona, aunque tengan la misma condición. Mantenga Crinone fuera del alcance de los niños Este folleto proporciona la información más importante sobre Crinone. Si desea más información, hable con su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre Crinone que está escrita para los profesionales de la salud. Puede obtener más información llamando al número gratuito 1-888-776-4358 o visite www. Crinoneusa. com. ¿Cuáles son los ingredientes de Crinone? Crinone contiene ya sea 45 mg (gel de 4%) o 90 mg (gel 8%) de la progesterona en una base que contiene glicerina, aceite mineral ligero, policarbofilo, carbómero Tipo homopolímero B, hidrogenado de glicéridos de aceite de palma, ácido sórbico, agua purificada y puede contener hidróxido de sodio. ¿Cómo debo guardar Crinone? Crinone tienda a temperatura ambiente entre 68 y grado; F a 77 y el grado; F (20 y grado; C a 25 ° y, C). No utilice Crinone después de la fecha de caducidad impresa en la caja. INSTRUCCIONES DE USO Crinone & registro; 4% y Crinone & registro; 8% ( "KRI-Noan") (gel de progesterona) Sólo para uso vaginal Usted necesitará los siguientes suministros: Ver Figura A. Paso 1. Retire el aplicador del envoltorio sellado. Abra la envoltura sellada y retire el aplicador. No quite la tapa de rosca en este momento. Ver Figura B. Paso 2. Introduzca el émbolo en el extremo abierto del aplicador. Ver Figura C. Mantenga el aplicador en cada lado y empuje el émbolo en el aplicador hasta que el émbolo encaje en su lugar. Verá aproximadamente 1 pulgada del émbolo fuera del aplicador. Paso 3. Retire la tapa. Vea las Figuras D y E. Retire la tapa de la punta del aplicador girando hacia la izquierda. No empuje el émbolo mientras se está quitando la tapa. Esto podría causar un poco de gel para salir. Paso 4. Preparar para insertar el aplicador. Ver Figura F. Elija la posición que le resulte más cómoda para usted. Por ejemplo, tumbado sobre su espalda con las rodillas dobladas. Paso 5. Inserte el aplicador. Ver Figura G. Una vez que esté en una posición cómoda, introduzca suavemente la punta redondeada del aplicador en la vagina. Paso 6. Empuje el émbolo. Ver Figura H. Mientras que el aplicador se inserta en la vagina, empuje el émbolo para liberar el gel en la vagina. Paso 7. Retire el aplicador de la vagina y lo tiran a la basura doméstica. Es normal que una pequeña cantidad de gel que se deja en el aplicador. Usted seguirá recibiendo la dosis correcta de medicamento. Este instrucciones de uso ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Para todas las consultas médicas de contacto: ACTAVIS Médico Comunicaciones Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Contenido Actualizado: August 2014 PANTALLA PRINCIPAL Crinone 4% (gel de progesterona) Caja x 6 un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-283-24 Crinone 4% (gel de progesterona) Caja x 6 un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-283-24 PANTALLA PRINCIPAL Crinone 8% (gel de progesterona) del cartón x 15 de un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-284-12 Crinone 8% (gel de progesterona) del cartón x 15 de un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-284-12 PANTALLA PRINCIPAL Crinone 4% (gel de progesterona) Caja x 6 un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-255-24 Crinone 4% (gel de progesterona) Caja x 6 un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-255-24 PANTALLA PRINCIPAL Crinone 8% (gel de progesterona) del cartón x 15 de un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-256-12 Crinone 8% (gel de progesterona) del cartón x 15 de un solo uso precargada Aplicadores NDC 52544-256-12
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