Ciplatec 5 ( Tabletas) ; Ciplatec 10 ( Tabletas) , Ciplatec

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Denominación Común (y forma de administración): CIPLATEC 5 (tabletas) CIPLATEC 10 (comprimidos) COMPOSICIÓN: CIPLATEC 5 Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato. CIPLATEC 10 Cada comprimido contiene 10 mg de maleato de enalapril. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1.3 medicamentos Vasculares - Otros hipotensores. Acción farmacológica: maleato de enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y es hidrolizado por esterasas en el hígado para producir la matriz de ácido dicarboxílico, enalaprilato, un, de larga acción específica, nonsulphydryl inhibidor de enzima convertidora de angiotensina. El efecto esencial de enalaprilato sobre el sistema renina-angiotensina es inhibir la conversión de la angiotensina I inactiva a la angiotensina II activa. Los principales efectos farmacológicos y clínicos de los inhibidores de la ECA surgen del hecho de que la síntesis de la angiotensina II se suprime. Farmacocinética: El enalapril se absorbe en el tracto gastro-intestinal, y tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 60%. plasmática máxima de enalapril ocurrir dentro de una hora y tiene una vida media plasmática de aproximadamente 1,3 horas, mientras que la forma activa, enalaprilato, solamente picos después de 3-4 horas y tiene una vida media en plasma de hasta 11 horas. Enalaprilato es 50-60% a las proteínas plasmáticas. La eliminación es principalmente a través de los riñones (60%) como enalapril intacto, así como el enalaprilato activo. El resto se elimina en las heces. Farmacología clínica: SOLVD - PRUEBA DE TRATAMIENTO: En este estudio multicéntrico, ensayo clínico controlado con placebo, 2569 pacientes con cualquier grado de insuficiencia cardíaca sintomática y la fracción de eyección inferior al 35% fueron asignados al azar a cualquiera de enalapril o placebo y se realizó un seguimiento de hasta 55 meses . Todas las causas de mortalidad se redujo en un 11% y hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 30% en aquellos pacientes tratados con enalapril. Los criterios de exclusión incluyeron las siguientes condiciones: pericarditis constrictiva, miocarditis activa, valvular hemodinámicamente significativa u obstrucción del tracto de salida, la angina de pecho grave (& gt; 2 ataques / día), enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, enfermedad significativa de la arteria carótida), enfermedad pulmonar avanzada, insuficiencia renal ( creatinina & gt; 220 micromol / l) y tumores malignos. Los pacientes en este ensayo también podrían recibir la digital, diuréticos o los dos, pero el beneficio en la mortalidad, asociada con enalapril, no parece depender de estar presente la digital. Ensayo de Prevención - SOLVID: Este ensayo multicéntrico utiliza el protocolo SOLVID para estudiar pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos. Estos pacientes, con una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35% y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática, se asignaron al azar a cualquiera de enalapril (n = 2.111) o placebo (n = 2.117) y seguidos por hasta 5 años. La mayoría de los pacientes de este estudio tenían un historial de enfermedad isquémica del corazón, incluyendo una historia de infarto de miocardio en el 80% de los pacientes, y la angina de pecho actual en un 34%. 37% tenían antecedentes de hipertensión. Sin efecto de mortalidad estadísticamente significativa se demuestra en esta población. Las primeras hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca se redujo en un 32% y el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca también se redujo en un 32% en aquellos pacientes tratados con enalapril. En comparación con el placebo, el 32% menos de pacientes en el enalapril desarrollaron síntomas de la insuficiencia cardíaca. A pesar de las hospitalizaciones a causa cardiovascular se redujo significativamente, hubo una reducción significativa en las hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con enalapril (1166 vs 1201 primeras hospitalizaciones y 2.649 vs 2.840 hospitalizaciones totales de enalapril versus placebo, respectivamente), teniendo en cuenta que el estudio no fue diseñado para buscar a tal efecto. Este ensayo no fue diseñado para determinar si el tratamiento de estos pacientes asintomáticos con fracción de eyección baja sería superior (con respecto a la prevención de la hospitalización) para un seguimiento más estrecho y el uso de enalapril al primer signo de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, en las condiciones de seguimiento, tal como se especifica en este ensayo (cada 4 meses en la clínica del estudio, médico personal según sea necesario), el 68% de los pacientes tratados con placebo, que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca, no tenía síntomas previos registrados que habría señalado el inicio del tratamiento con normalidad. Este ensayo de prevención tampoco fue diseñado para demostrar si el enalapril modificó la progresión de la enfermedad cardíaca subyacente. INDICACIONES: CIPLATEC está indicado para el tratamiento de: 1. La hipertensión esencial. 2. La hipertensión renovascular. 3. La insuficiencia cardíaca congestiva. CIPLATEC, por lo general en combinación con diuréticos y digitalis, está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. En estos pacientes el enalapril se ha demostrado mejorar los síntomas, aumentar la supervivencia, y para disminuir la frecuencia de hospitalización (consulte la sección & quot; Acción Farmacológica & quot;). 4. disfunción ventricular izquierda asintomática. En los pacientes asintomáticos, clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección & lt; 35%), enalapril reduce la tasa de desarrollo de la insuficiencia cardíaca y reduce la incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca (consulte la sección & quot; Acción Farmacológica & quot; para más detalles). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a enalapril o cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. Embarazo y lactancia. CIPLATEC no se debe prescribir a los pacientes con estenosis aórtica o la obstrucción del tracto de salida. porfiria. Si una mujer se queda embarazada mientras recibe un inhibidor de la ECA, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y cambió a un medicamento diferente. En caso de que una mujer contemplar el embarazo, el médico debe considerar la medicación alternativa. Inhibidores de la ECA atraviesan la placenta y puede presumirse que causa alteración en los mecanismos de regulación de la presión arterial fetal. Oligohidramnios, lo que eventualmente puede conducir a deformidades craneofaciales, contracturas de las extremidades y el desarrollo pulmonar hipoplásico, así como hipotensión, hiperpotasemia, oliguria y anuria en los recién nacidos se han reportado después de la administración de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre. Se han observado casos de osificación scull defectuoso. pueden ocurrir prematuridad y el bajo peso al nacer. Los bebés cuyas madres han tomado CIPLATEC deben ser observados cuidadosamente para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: La absorción de maleato de enalapril no se ve afectada por los alimentos. Preferiblemente, la dosis inicial de CIPLATEC debe administrarse antes de acostarse, ya que algunos pacientes pueden experimentar una caída brusca de la presión arterial. 1. La hipertensión esencial, Adultos: Dosis inicial: 5 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg una vez al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. La dosis puede administrarse en 2 dosis divididas si el control es insuficiente con una sola dosis. Pacientes ancianos: La dosis inicial: Insuficiencia renal 2,5 mg una vez al día: El aclaramiento de creatinina (ml / min) La dosis inicial (mg / día) 2,5 mg en los días de diálisis * * El enalapril es dializable. La dosificación en días de no diálisis debe ser ajustado de acuerdo a la respuesta de la presión arterial del paciente. Concomitante tratamiento con diuréticos: Dosis inicial: 2,5 mg una vez al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. Precaución: Los pacientes en tratamiento con diuréticos puede ser el volumen o sal empobrecido. Se aconseja que el diurético de la retirada, si es posible, durante 2 o 3 días antes de la terapia con CIPLATEC se inicia, y se reanuda después si es necesario. 2. La hipertensión renovascular: Dosis inicial: 2,5 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento: 20 mg al día en una sola dosis o 2 dosis divididas. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. Precaución: Los pacientes en tratamiento con diuréticos quizá volumen o sal agotadas. Se aconseja que el diurético ser retirada, si es posible, durante 2 o 3 días antes de la terapia con CIPLATEC se inicia, y se reanuda después si es necesario. 3. La insuficiencia cardíaca congestiva: Dosis inicial: 2,5 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento: 20 mg al día en una sola dosis o 2 dosis divididas. Precaución: hipotensión tras la primera dosis severa puede ocurrir en pacientes en tratamiento con diuréticos de asa. La retirada temporal del diurético puede causar edema pulmonar de rebote. Si es posible otro diurético debe reducirse antes de iniciar el tratamiento con CIPLATEC. El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Después de la dirección efectiva de la hipotensión inicial, o en ausencia de hipotensión, la dosis debe aumentarse gradualmente (más de 2-4 semanas) a la dosis de mantenimiento habitual de 10-20 mg al día, en una dosis única o dividida, según la respuesta del paciente. El potasio en suero debe ser monitoreada. (Ver "Interacciones con Medicamentos & quot;). 4. disfunción ventricular izquierda asintomática: Dosis inicial: 2,5 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento: 20 mg al día en una sola dosis o 2 dosis divididas. Precaución: El tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. La dosis debe aumentarse gradualmente (más de 2-4 semanas) a la dosis de mantenimiento habitual de 10-20 mg al día, en una dosis única o dividida, de acuerdo con la respuesta del paciente. Uso en pediatría: Estudios en niños no se han realizado. Efectos secundarios y precauciones especiales: Efectos secundarios: Más comúnmente reportado efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, mareos e hipotensión. Otros efectos secundarios incluyen los siguientes: reacciones de hipersensibilidad: edema angioneurótico de la cara (que puede ser mortal), extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe se ha informado (Ver & quot; Precauciones especiales & quot;). Cardiovascular: accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva, pueden ocurrir en pacientes de alto riesgo (véase el & quot; y precauciones especiales quot;). Dolor en el pecho, palpitaciones, síncope, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo y la angina de pecho. Gastrointestinal náuseas, diarrea, íleo, hepatocelular o colestásica hepatitis, pancreatitis, ictericia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, anorexia y estomatitis. Sentidos especiales: alteraciones del gusto, tinnitus, glositis y visión borrosa. Dermatológica: erupciones cutáneas, diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, prurito, urticaria y alopecia. Respiratorio: tos persistente, broncoespasmo / asma, rinorrea, dolor de garganta seca y ronquera, disnea e infiltrados pulmonares. Sistema nervioso / psiquiátricos: confusión, depresión, somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo y el nerviosismo. Otros: fatiga, insuficiencia renal, hiperpotasemia, debilidad, calambres musculares, impotencia y rubor. Un complejo de síntomas se ha informado que puede incluir los siguientes: fiebre, vasculitis, serositis, mialgia, artralgia / artritis. elevada tasa de sedimentación de eritrocitos, una prueba de anticuerpos antinucleares positivos, eosinofilia y leucocitosis. Fotosensibilidad, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas también pueden ocurrir. Precauciones especiales: Reacciones de hipersensibilidad / angioedema: La aparición de angioedema por lo general es en cuestión de horas, o como mucho una semana, después de comenzar la terapia con un inhibidor de la ECA, pero también puede ocurrir después de un tratamiento prolongado. Angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe puede conducir a la obstrucción de las vías respiratorias. Se recomienda que el tratamiento con CIPLATEC interrumpirse y el tratamiento adecuado (por ejemplo, adrenalina, antihistamínicos, etc.) se dará inmediatamente. Insuficiencia renal: Gran precaución y supervisión de un especialista recomienda precaución al CIPLATEC se prescribe a pacientes con insuficiencia renal, sobre todo si la enfermedad renovascular o se sospecha. Los pacientes con enfermedad vascular periférica o la aterosclerosis generalizada pueden tener enfermedad renovascular clínicamente silente. Se aconseja que la función renal debe evaluarse en todos los pacientes, antes de iniciar la terapia. La comprobación periódica de la proteinuria debe realizarse en pacientes con enfermedad renal existente o en pacientes tratados con dosis alta CIPLATEC. disminución significativa del aclaramiento renal de CIPLATEC puede ser causada por insuficiencia renal, y se recomienda que la dosis se reduce y / o da con menor frecuencia en este tipo de pacientes. El aumento de la urea en sangre y creatinina sérica pueden estar presentes en los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único, especialmente en pacientes que también tienen insuficiencia renal. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento con enalapril. Cuando CIPLATEC se administra concomitantemente con un diurético, algunos pacientes sin enfermedad renal preexistente aparente, pueden desarrollar pequeños y transitorios aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica. puede estar indicada una reducción de la dosis de CIPLATEC y / o la suspensión del diurético. Las pruebas clínicas de laboratorio: aumento de la urea en sangre y creatinina sérica (ver & quot; Insuficiencia renal & quot;). aumentos transitorios en los niveles de creatinina en suero de urea en sangre y pueden ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia renal preexistente, especialmente en pacientes que toman diuréticos. un ligero aumento en la hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos blancos, así como la elevación de las enzimas hepáticas, se han reportado. Hiperpotasemia e hiponatremia se han producido. Hemodiálisis: Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir durante la hemodiálisis, el uso de membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo, durante la aféresis de LDL-columnas con sulfato de dextrano. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo. Tos: A no productiva, tos persistente, que resuelve después de la interrupción del tratamiento, se ha reportado con el uso de inhibidores de la ECA. tos inhibidor de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. hipotensión sintomática: La dosis inicial de CIPLATEC debe reducirse en pacientes con altos niveles plasmáticos de renina por ejemplo, pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca o de sal o de agua pacientes empobrecido (causados ​​por el tratamiento anterior con diuréticos, restricción dietética de sal, diarrea, vómitos o diálisis), ya que estos pacientes son más propensos a desarrollar hipotensión sintomática. En pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, hipotensión sintomática es más probable que ocurra en aquellos con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se indica por el uso de diuréticos de asa de altas dosis y por la presencia de hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Debe desarrollar hipotensión, el paciente debe ser colocado en una posición supina y la depleción de volumen corregido por los fluidos orales o solución salina normal intravenosa. Después de la restauración de la presión arterial y el volumen, el tratamiento puede ser continuado. El riesgo de desarrollar hipotensión puede ser minimizado al dar la primera dosis reducida de CIPLATEC la hora de acostarse. Una reducción adicional de la presión arterial sistémica puede ocurrir en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca congestiva, que tienen presión arterial normal o baja. Si la hipotensión sintomática convertido, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con enalapril,. En los pacientes con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados siempre que se ajuste la dosis de CIPLATEC y / o diurético. Los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, así mismo deben ser estrechamente monitorizados. trastornos vasculares del colágeno: pueden ser necesarios los recuentos de glóbulos blancos regulares en los pacientes que sufren de trastornos vasculares, tales como el lupus eritematoso sistémico y esclerodermia, y en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, sobre todo si también tienen deterioro de la función renal. La cirugía y la anestesia: Si se produce hipotensión durante la cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes producir hipotensión, y la hipotensión se considera que es debido al bloqueo, por enalapril, de la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina, la hipotensión puede corregirse expansión de volumen. Interacciones: El efecto antihipertensivo de CIPLATEC pueden incrementarse por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos, especialmente si se combina con diuréticos. Las concentraciones séricas de potasio planteadas pueden desarrollar con el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, triamtereno o amilorida. No se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes mellitus. Los suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que pueden causar hiperpotasemia, como la ciclosporina y la indometacina, tienen el mismo efecto. La insuficiencia renal aguda se puede desarrollar. Si se considera necesario el uso concomitante de estos medicamentos, que deben utilizarse con precaución y los niveles séricos de potasio monitoreados con frecuencia. El uso simultáneo de CIPLATEC y sustitutos de la sal no se recomienda en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a la mayor parte de los sustitutos de la sal contienen cantidades sustanciales de potasio. La terapia CIPLATEC no evita la posible necesidad de suplementos de potasio en pacientes que reciben diuréticos hacen perder potasio. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Los agentes anti-inflamatorios pueden reducir el efecto antihipertensivo de CIPLATEC. la retención de líquidos inducida por estrógenos puede aumentar la presión arterial. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para asegurar que se obtiene el efecto antihipertensivo deseado. La concentración sérica de litio puede aumentar y debe monitorizarse frecuentemente cuando el litio se administra junto con CIPLATEC. El efecto antihipertensivo de CIPLATEC se ve reforzada por el uso concomitante de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos y metildopa. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente cuando CIPLATEC, agentes bloqueantes ganglionares o agentes bloqueadores adrenérgicos se prescriben juntos. Debido a la insuficiente experiencia con esta combinación, no se recomienda el tratamiento concomitante con antagonistas del calcio y CIPLATEC. Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA pueden experimentar reacciones anafilactoides durante la desensibilización con veneno de himenópteros. Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los CIPLATEC. El uso concomitante de estupefacientes y antipsicóticos con CIPLATEC puede causar hipotensión postural. El riesgo de leucopenia puede aumentar cuando CIPLATEC se administra concomitantemente con alopurinol, agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida. El alcohol potencia el efecto hipotensor de CIPLATEC. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre su tratamiento: La hipotensión es el más probable de los síntomas de la sobredosis y el tratamiento consiste en la expansión de volumen mediante infusión intravenosa de solución salina normal. Enalaprilato es extraíble mediante hemodiálisis. IDENTIFICACIÓN: CIPLATEC 5: circular blanco, tabletas biselados planos llano en un lado y que tiene una línea de rotura central en la otra. CIPLATEC 10: circular blanca, plana biselada comprimidos planos en un lado y que tiene una línea de rotura central en la otra. PRESENTACIÓN: CIPLATEC 5: 28 comprimidos calendario lleno de tiras de aluminio de 7 comprimidos cada uno. CIPLATEC 10: 28 tabletas calendario lleno de tiras de aluminio de 7 comprimidos cada uno. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar seco, por debajo de 25 ° C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.